《新药申请(abbreviated new drug application, anda)》是美国食品药品监督管理局（fda）批准应用于已有的药物的一种专门的申请程序。anda用于对已经获批准的有源药物的仿制药进行申请。一般情况下，原创药物的专利期限已经届满或者已被撤销。申请人必须证明仿制药与原药相似，且具有相同的安全性和有效性，才能获得批准。anda的主要组成部分有以下五个：1. 靶向药物（referen...,nmpa（国家药品监督管理局）gmp（药品生产质量管理规范）现场检查是确保药品生产企业遵守gmp要求的重要程序。检查对象：药品生产企业、cmo、cdmo、药品生产许可持有人(mah)、原料药/中间体/辅料/包材生产企业等。这些检查的流程和审查内容通常包括以下方面：gmp现场检查流程概述：1. 预通知：监管机构通常会提前通知企业将对其进行gmp现场检查，预通知通常会提供检查的日期和时间。2. 检查范围：检查范围将包括整个生产流程、质量管理系统、设备维护保养、原料和成品测试等。3. 检查程序...