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天津瑞贝尔科技有限公司成立于年，是一家第三方色谱服务机构。我们在沃特世waters、安捷伦（agilent）、岛津（shimadzu）等主流色谱、质谱仪器软硬件使用培训、仪器维修、维护、认证、应用方法开发、计算机化系统验证、系统软硬件升级、数据完整性检查和测试、法规符合性等方面拥有丰富的经验和技术储备，可以为用户提供完善的技术支持和解决方案。 认证服务是公司核心业务之一，相关文件标准符合cfda、fda、egmp以及who等国内外主流法规的要求，团队中核心认证技术人员出自于国内知名外资药企，熟悉国内外法规要求，具有多年认证经验，目前主要开展实验室相关认证服务，具体包括且不仅限于： hplc系统认证、gc系统认证、溶出仪认证、生物安全柜认证、原子吸收认证、恒温恒湿箱认证、灭菌锅认证、icp-ms认证、紫外分光光度计认证等等 本公司可以提供主流色谱系统的软件升级技术服务，包括软件版本的更新，软件部署，色谱系统接入和配制，账户权限设置等等。 计算机化系统验证（csv）是本公司主要服务项目之一。csv的目的是为了验证系统是符合预期的功能性的需求和法规的需求。要做好色谱仪器的计算机系统验证，首先要对于计算机系统和相关法规有足够的熟悉和理解，同时了解网络架构，熟悉色谱软件的结构和操作。我们的团队在csv验证方面有着多年的经验，提供的验证方案专业，得到了诸多制药企业的认同。 公司提供的csv验证服务依据是gamp(良好自动化生产管理规范第五版)，cfda附录计算机化系统、确认和验证。具体交付内容如下，以waters公司empower网络版为例： 名称 empowercdsuserrequirementspecification empowercdsvalidationplan empowercdsriskassessment empowercdsconfigurationspecification empowercdstestplan empowercdsextendedoqprotocol • avtsetup • administrationsecurity • processingverification empowercdsextendedoqtestsummaryreport empowercdscustomizedoqprotocol .introduction .setupverification .privilegesverification .audittrailverification empowercdscustomizedoqtestsummaryreport empowercdsperformancequalification .pqintroduction .configurationverification .bufferingverification .securityverification .backupandrestoreverification empowercdspqtestsummaryreport empowercdsroutineusesop empowercdssystemadministrationsop empowercdsbackupandrestoresop empowercdsvalidationsummaryreport empowercdstraceabilitymatrix